Desde 2000 as autoridades sanitárias dos EUA alertam para os riscos das próteses mamárias da marca francesa PIP, implantadas em quase 300 mil mulheres em todo o mundo. As mesmas devem ser substituídas imediatamente por apresentar elevado risco de rompimento e danos à saúde
Em maio de 2000, a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) enviou um investigador para inspecionar a fábrica da empresa Poly Implant Prothese (PIP) em La Seyne Sur Mer, no sul da França.
Logo depois, a FDA enviou uma carta ao fundador da empresa, Jean-Claude Mas, alertando que os implantes estavam "adulterados" e, citando pelo menos 11 irregularidades. Só após dez anos para serem investigadas na Europa é que se tornou um escândalo mundial.
O problema tinha a ver com os implantes salinos, um produto diferente das próteses de silicone que o governo francês retirou do mercado em 2010, por conter silicone de uso industrial, em vez da versão médica. A PIP faliu depois disso.
Na semana passada, o governo da França orientou usuárias das próteses de silicone da PIP a retirarem-nas cirurgicamente, já que esses implantes apresentam risco elevado de se romperem. Grã-Bretanha, Brasil e outros países também recomendaram que as usuárias procurem o mais rápido possível os seus médicos.
Embora o produto citado na carta da FDA fosse diferente, a fábrica inspecionada era a mesma que fazia as próteses de silicone.
Não se sabe por que o alerta norte-americano não levou as autoridades da França ou de outros países a prestarem mais atenção à PIP. O FDA e as autoridades reguladoras da saúde na França não explicaram na segunda-feira se o alerta de 2000 foi compartilhado entre os governos, embora a carta fosse pública já naquela época.
Além disso, a morte de uma mulher vítima de câncer, no ano passado, está sendo investigado na França como homicídio culposo. A mulher usava próteses PIP, mas não há provas de que os implantes adulterados elevem o risco de câncer.
O advogado Yves Haddad, que representa a Poly Implant Protheses (PIP), hoje desativada, afirmou que a empresa vendia dois tipos de próteses: aquelas conhecidas como "simples", produzidas com silicone sem o selo de aprovação, e um produto mais sofisticado utilizando um silicone aprovado, destinado a clientes mais ricos.
"Existe um produto feito pela PIP que não recebeu oficialmente a aprovação (da agência regulatória) e nesse sentido houve violação de regulamentos", disse Haddad à Reuters.
Até agora, não houve punições pela adulteração, mas fontes disseram que um tribunal de Marselha pode iniciar em breve processos por fraude contra quatro a seis ex-funcionários da PIP.
Estima-se que 300 mil mulheres no mundo todo usem as próteses de silicone PIP. Não foi possível verificar imediatamente a quantidade de mulheres que usam os implantes salinos.
Extraído de: JusBrasil – Fonte: Reuters Brasil – Por: Anna Yukhananov
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