SUBSTITUIÇÃO DE PRÓTESES DE SILICONE TERÁ COBERTURA

O governo decidiu que a substituição de próteses mamárias com ruptura das marcas PIP e Rofil será custeada pela rede pública de saúde (SUS) e pelos planos de saúde. A medida vale tanto para mulheres que fizeram cirurgia reparadora quanto para as que passaram por procedimento estético.

O Ministério da Saúde divulgou nota informando que, em reunião entre o ministro da Saúde e os diretores-presidentes das agências reguladoras (Anvisa e ANS), foi decidido que:O Ministério da Saúde reforça a orientação para que as pessoas que fizeram implantes mamários das marcas PIP (francesa) e Rofil (holandesa) procurem os serviços de saúde na rede pública ou privada para avaliação e acompanhamento médico.
O Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde, nos termos das diretrizes do Ministério da Saúde, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Sociedade Brasileira de Mastologia e ANS, darão cobertura integral a estas pacientes, inclusive realizando cirurgia e substituição da prótese quando indicada.
A indicação de substituição não é universal, sendo restrita a indícios de ruptura, que serão caracterizados nas diretrizes.
A nota informa ainda que “o Ministério da Saúde e a ANS irão publicar os atos normativos necessários para garantir o atendimento. A decisão do Ministério da Saúde e das agências reguladoras (Anvisa e ANS) visa assegurar a saúde das mulheres e garantir o seu atendimento”.
"A Anvisa já instaurou os processos administrativos-sanitários para estabelecer a extensão das penalidade às empresas importadoras das próteses. A Anvisa também já iniciou os procedimentos de análise dos lotes importados e que não foram utilizados. A agência brasileira mantém contato com as principais autoridades sanitárias do mundo para troca de informações e trabalho conjunto de apuração".
Assinam a nota o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Fonte: Ministério da Saúde

EMPRESA MULTADA POR OMITIR PRESENÇA DE TRANSGÊNICO

A empresa de Alimentos Zaeli foi multada pelo DPDC, por não informar no rótulo do produto Fubá Fino Mimoso a existência de ingrediente transgênico na composição da sua farinha de milho

O Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC), do Ministério da Justiça, multou no último dia 05/01/2012 a empresa de Alimentos Zaeli Ltda. em R$ 548 mil por deixar de informar no rótulo do produto a existência de ingrediente transgênico em sua farinha de milho.
A fiscalização foi coordenada pelo DPDC em conjunto com os Procons Estaduais do Mato Grosso, São Paulo e Bahia. Dentre os diversos produtos coletados pelos órgãos estaduais para análise, a Farinha de Milho – Fubá Fino Mimoso, da marca Zaeli, apresentou resultado positivo indicando a presença de produto transgênico, sem informar no rótulo do produto.
De acordo com o Código de Defesa do Consumidor  e com o decreto 4.680/2003, é obrigatório informar no rótulo do alimento a presença de mais de 1% de ingredientes transgênicos. A análise de laboratório confirmou a presença de 22% de milho geneticamente modificado. Um percentual muito acima do mínimo exigido.
Os transgênicos (ou organismos geneticamente modificados - OGM, como diz a lei) são seres vivos criados em laboratório, por meio da técnica de transferência de gene de uma espécie para outra, ou seja, a partir de cruzamentos que jamais aconteceriam na natureza. Com essa nova tecnologia, pode-se aumentar em muito a capacidade produtiva, além de esses produtos terem maior resistência às pragas e doenças.
Segundo o CDC, o consumidor deve ser informado corretamente sobre a composição do produto e dos riscos à sua saúde, sob pena de quem não o fizer sofrer como punição a pena de multa, entre outras possíveis.
A empresa tem ainda o direito de defesa, para se explicar. Caso seja confirmada a irregularidade e mantida a multa, essa deverá ser depositada no Fundo de Defesa de Direitos Difusos do Ministério da Justiça.
Fonte: DPDC/MJ

EM VIGOR NOVOS PROCEDIMENTOS DOS PLANOS DE SAÚDE

A partir de 1º de janeiro de 2012 entrou em vigor a nova Resolução Normativa da ANS 262, que inclui 69 novos itens no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que obrigam todos os Planos de Saúde do Brasil

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que é editado e atualizado, de tempos em tempos, pela ANS, constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999, quando entrou em vigor a Lei de Planos de Saúde (Lei 9.656/1998).

A Resolução Normativa 262, de 1º de agosto de 2011, amplia a lista da ANS de procedimentos que devem ter cobertura obrigatória dos planos de saúde, que passam a integrar o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde — exames, consultas, cirurgias e tratamentos que indiscutivelmente devem ser custeados pelas operadoras.

Dos 69 novos itens incluídos (para ver todos, Clique Aqui), 41 são referentes a tipos de cirurgias por vídeo, dentre elas a cirurgia bariátrica (redução do estômago). Foram acrescentados, também, 13 novos tipos de exames (dentre eles o PET-Scan oncológico), consultas com nutricionistas e indicações para terapia ocupacional.

Apesar das inclusões positivas e da correção da regulamentação, procedimentos fundamentais para o restabelecimento da saúde do paciente permanecem de fora do rol da Agência, em especial os transplantes, como os de coração, fígado, pâncreas e pulmão. Esses transplantes são realizados pelo SUS, e a negativa de cobertura pelas operadoras faz com que a rede pública de saúde permaneça com o encargo de atender toda a população brasileira que necessita desses procedimentos, de maneira a sobrecarregá-la.

A ausência desses transplantes no rol da ANS é um clássico exemplo da incongruência entre o rol de referência editado pela Agência e as doenças listadas na Classificação de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde da OMS, que, de acordo com a Lei de Planos de Saúde, devem ter seus tratamentos cobertos pelas operadoras O Idec considera ilegal qualquer regulamentação da ANS que exclua procedimentos necessários ao tratamento das doenças listadas pela OMS.

Caso o consumidor receba recomendação, por médico ou dentista, de realização de procedimento que não conste do rol da ANS, ou não tenha cobertura pelos planos é possível demandá-lo judicialmente com base na própria Lei de Planos de Saúde (artigo 10, que determina a cobertura pelos planos de saúde de todas as doenças listadas pela OMS) e no Código de Defesa do Consumidor, sendo que este último diploma legal é aplicável, também, ao contrário da Lei de Planos de Saúde, na hipótese do contrato ter sido celebrado antes de janeiro de 1.999 (quando entrou em vigor a Lei 9.656/1998). Há um número expressivo de decisões judiciais favoráveis ao consumidor, embora a jurisprudência ainda não esteja pacificada.

Extraído de: Idec/Saúde - Por: Joana Cruz

PRÓTESES MAMÁRIAS PIP DEVEM SER SUBSTITUIDAS

Desde 2000 as autoridades sanitárias dos EUA alertam para os riscos das próteses mamárias da marca francesa PIP, implantadas em quase 300 mil mulheres em todo o mundo. As mesmas devem ser substituídas imediatamente por apresentar elevado risco de rompimento e danos à saúde

Em maio de 2000, a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) enviou um investigador para inspecionar a fábrica da empresa Poly Implant Prothese (PIP) em La Seyne Sur Mer, no sul da França.

Logo depois, a FDA enviou uma carta ao fundador da empresa, Jean-Claude Mas, alertando que os implantes estavam "adulterados" e, citando pelo menos 11 irregularidades. Só após dez anos para serem investigadas na Europa é que se tornou um escândalo mundial.

O problema tinha a ver com os implantes salinos, um produto diferente das próteses de silicone que o governo francês retirou do mercado em 2010, por conter silicone de uso industrial, em vez da versão médica. A PIP faliu depois disso.

Na semana passada, o governo da França orientou usuárias das próteses de silicone da PIP a retirarem-nas cirurgicamente, já que esses implantes apresentam risco elevado de se romperem. Grã-Bretanha, Brasil e outros países também recomendaram que as usuárias procurem o mais rápido possível os seus médicos.

Embora o produto citado na carta da FDA fosse diferente, a fábrica inspecionada era a mesma que fazia as próteses de silicone.

Não se sabe por que o alerta norte-americano não levou as autoridades da França ou de outros países a prestarem mais atenção à PIP. O FDA e as autoridades reguladoras da saúde na França não explicaram na segunda-feira se o alerta de 2000 foi compartilhado entre os governos, embora a carta fosse pública já naquela época.

Além disso, a morte de uma mulher vítima de câncer, no ano passado, está sendo investigado na França como homicídio culposo. A mulher usava próteses PIP, mas não há provas de que os implantes adulterados elevem o risco de câncer.

O advogado Yves Haddad, que representa a Poly Implant Protheses (PIP), hoje desativada, afirmou que a empresa vendia dois tipos de próteses: aquelas conhecidas como "simples", produzidas com silicone sem o selo de aprovação, e um produto mais sofisticado utilizando um silicone aprovado, destinado a clientes mais ricos.

"Existe um produto feito pela PIP que não recebeu oficialmente a aprovação (da agência regulatória) e nesse sentido houve violação de regulamentos", disse Haddad à Reuters.

Até agora, não houve punições pela adulteração, mas fontes disseram que um tribunal de Marselha pode iniciar em breve processos por fraude contra quatro a seis ex-funcionários da PIP.

Estima-se que 300 mil mulheres no mundo todo usem as próteses de silicone PIP. Não foi possível verificar imediatamente a quantidade de mulheres que usam os implantes salinos.

Extraído de: JusBrasil – Fonte: Reuters Brasil – Por: Anna Yukhananov